พอตใช้แล้วทิ้ง Bidi Stick ถูกปฏิเสธจาก FDA ในการวางจำหน่ายในสหรัฐฯ

วงการพอตไฟฟ้าสหรัฐฯ ได้มีความเคลื่อนไหวครั้งสำคัญ เมื่อวันที่ 22 มกราคม 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) กับ พอตใช้แล้วทิ้ง Bidi Stick จาก Bidi Vapor LL โดยผลิตภัณฑ์นี้พอตไฟฟ้าแบบพอตใช้แล้วทิ้งรสยาสูบระบบปิด ไม่สามารถวางตลาด หรือจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้อีกต่อไป แต่ทาง Bidi Vapor อาจส่งใบสมัครใหม่ เพื่อแก้ไขข้อบกพร่อง เพื่อรับการตรวจสอบอีกครั้ง

พอตใช้แล้วทิ้ง Bidi Stick ไม่ผ่านเกณฑ์ประโยชน์สุทธิต่อสุขภาพของประชาชน

ดร. แมทธิว ฟาร์เรลลี ผู้อำนวยการสำนักงานวิทยาศาสตร์ภายในศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA เน้นย้ำถึงบทบาทที่สำคัญของ FDA ในการปกป้องประชาชนจากอันตรายจากการใช้ยาสูบ การปฏิเสธนี้มีรากฐานมาจากหลักการที่ว่าการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบใดๆ จะต้องแสดงให้เห็นทางวิทยาศาสตร์ว่ามีประโยชน์สุทธิต่อสุขภาพของประชาชน ซึ่งมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบ น่าเสียดายที่ พอตใช้แล้วทิ้ง Bidi Stick ที่ได้รับการสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ไม่ตรงตามเกณฑ์นี้

การประเมินการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด (PMTA) ของ FDA มีพื้นฐานอยู่บนมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่สร้างสมดุลระหว่างผลประโยชน์ และความเสี่ยงต่อประชากรโดยรวม การปฏิเสธดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากสรุปว่าการสมัครของ Bidi Vapor ขาดหลักฐานเพียงพอที่จะพิสูจน์ว่าการทำการตลาด Bidi Stick มีความเหมาะสมในการปกป้องสุขภาพของประชาชน มาตรฐานนี้ได้รับคำสั่งจากพระราชบัญญัติการป้องกันการสูบบุหรี่สำหรับครอบครัว และการควบคุมยาสูบปี 2009 โดยการสมัครของ Bidi Vapor ดังกล่าวขาดการแสดงให้เห็นถึงประโยชน์สุทธิแก่ผู้ใช้ยาสูบ และไม่ได้ระบุถึงความเสี่ยงด้านสุขภาพอย่างเพียงพอ

การคัดสรรผลิตภัณฑ์ที่เข้มงวดของ FDA

Brian King, Ph.D., MPH ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA เน้นย้ำความคืบหน้าของศูนย์ในการทบทวนปริมาณการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบจำนวนมหาศาลที่ได้รับตั้งแต่ปี 2020 รวมถึงบุหรี่ไฟฟ้ามากกว่า 26 ล้านรายการ จนถึงปัจจุบัน มีเพียงผลิตภัณฑ์ พอตใช้แล้วทิ้ง และบุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบเพียง 23 รายการเท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งปฏิบัติตามมาตรฐานการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวด นอกจากนี้ FDA ยังตั้งใจที่จะรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้จัดจำหน่าย และผู้ค้าปลีก

การตัดสินใจของ FDA ที่จะปฏิเสธการอนุมัติทางการตลาดสำหรับ พอตใช้แล้วทิ้ง Bidi Stick–Classic สะท้อนให้เห็นถึงแนวทางการสาธารณสุขที่ระมัดระวัง และอิงหลักวิทยาศาสตร์ ในยุคที่การสูบไอได้รับความนิยมเพิ่มมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มประชากรอายุน้อย ความจำเป็นในการประเมินบุหรี่ไฟฟ้าอย่างเข้มงวดถือเป็นสิ่งสำคัญ การตัดสินใจครั้งนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการสร้างสมดุลระหว่างผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากบุหรี่ไฟฟ้าสำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่กับความเสี่ยง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการริเริ่มในหมู่เยาวชน

แม้ว่าจะเข้าใจถึงความคับข้องใจที่อาจเกิดขึ้นกับผู้สูบไอที่เป็นผู้ใหญ่ และบริษัทต่างๆ ในอุตสาหกรรม แต่จุดยืนของ FDA ก็มีความจำเป็นต่อการรับรองความปลอดภัยด้านสาธารณสุข เป็นความสมดุลที่ละเอียดอ่อนระหว่างการสนับสนุนนวัตกรรมในทางเลือกที่เป็นอันตรายน้อยกว่าสำหรับผู้สูบบุหรี่ และการป้องกันวิกฤตด้านสาธารณสุขที่อาจเกิดขึ้น อันเนื่องมาจากผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบไม่เพียงพอ การปฏิเสธยังทำหน้าที่เป็นเครื่องเตือนใจให้กับผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ และ พอตใช้แล้วทิ้ง เกี่ยวกับความสำคัญของการนำเสนอหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีประสิทธิภาพเมื่อขออนุมัติ

สรุป

ท้ายที่สุดแล้ว การตัดสินใจดังกล่าวของ FDA สอดคล้องกับเป้าหมายที่กว้างขึ้นในการลดอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาสูบ ขณะเดียวกันก็ป้องกันความเสี่ยงด้านสุขภาพใหม่ๆ ไปด้วย มันเป็นปัญหาที่ซับซ้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพูดถึงเรื่องสาธารณสุข ถือเป็นแนวทางที่ต้องใช้ความระมัดระวัง

อ่านต่อ